ขั้นตอนการเตรียมความพร้อมสำหรับการขอรับรองห้องปฏิบัติการ
ขั้นตอนการเตรียมความพร้อมสำหรับการขอรับรองห้องปฏิบัติการ
การเตรียมความพร้อมสำหรับการขอรับรองห้องปฎิบัติการเป็นขั้นตอนสำคัญที่ห้องปฏิบัติการต้องดำเนินการเพื่อให้แน่ใจว่าทุกระบบและกระบวนการภายในเป็นไปตามมาตรฐานและสามารถแสดงถึงความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้ ซึ่งมีรายละเอียดในแต่ละขั้นตอนดังนี้:
1. ทำความเข้าใจมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
ห้องปฏิบัติการควรศึกษาและทำความเข้าใจเกี่ยวกับมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ที่เป็นข้อกำหนดหลักสำหรับการรับรองห้องปฏิบัติการด้านการทดสอบและการสอบเทียบ:
• การศึกษาแนวทางปฏิบัติ: ควรศึกษาเนื้อหามาตรฐานอย่างละเอียดและทำความเข้าใจข้อกำหนดต่างๆ เช่น การบริหารจัดการคุณภาพและความสามารถทางเทคนิค เพื่อใช้เป็นกรอบในการประเมินความสามารถและความน่าเชื่อถือของห้องปฏิบัติการ
• การประยุกต์ใช้ข้อกำหนด: ห้องปฏิบัติการควรนำข้อกำหนดมาตรฐานไปปรับใช้กับการดำเนินงานภายใน เช่น การจัดเก็บข้อมูลทดสอบ การสอบเทียบอุปกรณ์ และการตรวจสอบเอกสาร เพื่อให้การปฏิบัติงานทั้งหมดเป็นไปตามมาตรฐาน
2. การปรับปรุงระบบคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการ
การพัฒนาระบบการจัดการคุณภาพ (Quality Management System) เป็นส่วนสำคัญที่ช่วยให้ห้องปฏิบัติการสามารถควบคุมและติดตามการดำเนินงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ:
• การจัดเก็บบันทึกข้อมูลอย่างเป็นระบบ: ควรมีการจัดเก็บบันทึกผลการทดสอบและกระบวนการทำงานในรูปแบบที่ถูกต้องและสามารถตรวจสอบย้อนหลังได้
• การควบคุมคุณภาพ: ห้องปฏิบัติการควรมีการตรวจสอบผลการทดสอบอย่างสม่ำเสมอ เพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูลมีความถูกต้องและสอดคล้องตามมาตรฐาน โดยอาจใช้การควบคุมคุณภาพภายในและการสุ่มตรวจสอบผลลัพธ์
3. การฝึกอบรมบุคลากร
การฝึกอบรมและให้ความรู้กับบุคลากรที่เกี่ยวข้องถือเป็นขั้นตอนสำคัญในการเพิ่มทักษะและความเข้าใจในมาตรฐานและกระบวนการตรวจสอบ:
• การฝึกอบรมมาตรฐาน: บุคลากรควรได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับมาตรฐาน ISO/IEC 17025 เพื่อให้เข้าใจถึงข้อกำหนดและสามารถดำเนินงานได้อย่างถูกต้องตามมาตรฐาน
• การทำงานตามขั้นตอนมาตรฐาน: การอบรมจะช่วยให้บุคลากรเข้าใจขั้นตอนการทำงานที่ถูกต้อง ลดข้อผิดพลาดในการปฏิบัติงาน และส่งเสริมการทำงานร่วมกันในทีมอย่างมีประสิทธิภาพ
4. การเตรียมเอกสารและกระบวนการตรวจสอบภายใน
การเตรียมเอกสารที่สอดคล้องกับข้อกำหนดมาตรฐานและการตรวจสอบภายในเป็นสิ่งที่ช่วยให้ห้องปฏิบัติการมั่นใจในความพร้อมก่อนการขอรับรอง:
• การจัดทำเอกสารคุณภาพ (Quality Manual): ควรจัดทำเอกสารที่เกี่ยวกับนโยบายคุณภาพ การกำหนดหน้าที่ของบุคลากร กระบวนการทดสอบ และการควบคุมเอกสาร เพื่อใช้เป็นแนวทางในการปฏิบัติงานและเป็นหลักฐานแสดงความพร้อมในการขอรับรอง
• กระบวนการดำเนินงาน (Operating Procedures): จัดทำเอกสารขั้นตอนการทำงานสำหรับการทดสอบ การสอบเทียบ และการจัดการคุณภาพ เพื่อให้แน่ใจว่าทุกกระบวนการมีการปฏิบัติอย่างเป็นระบบ
• การตรวจสอบภายใน (Internal Audit): การตรวจสอบภายในควรจัดทำก่อนการขอรับรอง เพื่อประเมินความพร้อมของห้องปฏิบัติการว่ามีการดำเนินงานตามข้อกำหนดครบถ้วนหรือไม่ โดยจะช่วยระบุข้อบกพร่องที่อาจเกิดขึ้นและสามารถแก้ไขได้ล่วงหน้าก่อนการประเมินอย่างเป็นทางการ
5. การจัดตั้งทีมสำหรับรับการตรวจสอบจากคณะผู้ตรวจ
การจัดตั้งทีมที่มีความเชี่ยวชาญและมีความพร้อมสูงเป็นปัจจัยสำคัญที่จะช่วยให้กระบวนการตรวจสอบผ่านไปอย่างราบรื่น ทีมที่ดีจะสามารถรับมือกับข้อซักถามและแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นในระหว่างการตรวจสอบได้อย่างมีประสิทธิภาพ
คุณสมบัติที่สำคัญของทีมสำหรับรับการตรวจสอบ
เพื่อให้การตรวจสอบเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ ทีมงานควรมีคุณสมบัติและลักษณะดังต่อไปนี้:
1. ความรู้ในมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง: สมาชิกในทีมควรมีความเข้าใจเชิงลึกเกี่ยวกับมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง รวมถึงข้อกำหนดในการบริหารจัดการคุณภาพและการควบคุมทางเทคนิค
2. ความเชี่ยวชาญในกระบวนการปฏิบัติงาน: ทีมงานควรประกอบด้วยบุคคลที่มีความเชี่ยวชาญในกระบวนการทดสอบและสอบเทียบในห้องปฏิบัติการ สามารถอธิบายและชี้แจงกระบวนการให้กับคณะผู้ตรวจสอบได้อย่างชัดเจน
3. ทักษะการจัดการเอกสารและบันทึกข้อมูล: สมาชิกในทีมควรมีความสามารถในการเตรียมและจัดการเอกสาร เช่น Quality Manual, Operating Procedures และบันทึกการทดสอบต่างๆ รวมถึงสามารถเข้าถึงและอธิบายข้อมูลได้อย่างรวดเร็วเมื่อมีการร้องขอ
4. ทักษะการแก้ปัญหาและการตัดสินใจ: ทีมควรมีทักษะในการระบุปัญหาที่อาจเกิดขึ้นและสามารถเสนอแนวทางแก้ไขได้อย่างมีประสิทธิภาพเมื่อมีการตรวจพบข้อบกพร่องในระบบการทำงาน
5. การสื่อสารที่มีประสิทธิภาพ: ทีมงานควรมีทักษะในการสื่อสารอย่างชัดเจน ตรงไปตรงมา และมีความสามารถในการอธิบายการดำเนินงานและข้อกำหนดต่างๆ ให้คณะผู้ตรวจสอบเข้าใจอย่างถ่องแท้
6. ความยืดหยุ่นและความพร้อมในการตอบสนอง: ควรมีความยืดหยุ่นในการทำงาน สามารถตอบคำถามและปรับปรุงกระบวนการเมื่อจำเป็น รวมถึงมีความพร้อมในการเตรียมข้อมูลและหลักฐานในระหว่างการตรวจสอบ
การยื่นขอรับรองกับสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ)
การขอรับรองกับสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ) เป็นขั้นตอนสำคัญที่ช่วยยกระดับความน่าเชื่อถือของห้องปฏิบัติการ และเพิ่มความเชื่อมั่นให้กับลูกค้าในการดำเนินงานตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 กระบวนการนี้มีรายละเอียดดังนี้:
1. การยื่นคำขอและเอกสารประกอบ ห้องปฏิบัติการสามารถติดต่อสมอเพื่อขอข้อมูลเกี่ยวกับการสมัครรับรองมาตรฐาน โดยคำขอจะต้องมาพร้อมกับเอกสารที่จำเป็น เช่น:
o เอกสารการจดทะเบียนสถานประกอบการ: แสดงว่าห้องปฏิบัติการมีการดำเนินงานอย่างถูกต้องตามกฎหมาย
o เอกสารแสดงความสามารถในการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025: เช่น คู่มือคุณภาพ นโยบายด้านคุณภาพ และขั้นตอนการทำงาน ซึ่งเป็นหลักฐานที่แสดงถึงการดำเนินงานตามมาตรฐาน
o รายการขอบข่ายการรับรอง: สมอจะระบุ รายการขอบข่ายการรับรอง ในใบรับรอง โดยจะระบุ ประเภทสถานปฎิบัติการ และขอบข่ายของแต่ละสถานปฏิบัติการและสาขา(ถ้ามี) อย่างละเอียดเพื่อแสดงถึงประเภทของการทดสอบหรือสอบเทียบที่ห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองในแต่ละประเภท
2. การตรวจประเมินเบื้องต้น (Pre-assessment)
ในขั้นตอนนี้ เจ้าหน้าที่สมอจะทำการตรวจประเมินเอกสารต่างๆ ที่ห้องปฏิบัติการส่งมา เพื่อพิจารณาความพร้อมในการปฏิบัติงานตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 โดยการตรวจประเมินเอกสารนี้มีจุดประสงค์เพื่อ:
• ตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร: เช่น เอกสารคุณภาพ นโยบายด้านคุณภาพ และขั้นตอนการดำเนินงาน ว่ามีการจัดทำและปฏิบัติตามมาตรฐานที่กำหนดหรือไม่
• ให้คำแนะนำเบื้องต้น: หากพบข้อบกพร่องหรือจุดที่ควรปรับปรุงในเอกสาร สมอจะให้ข้อแนะนำเพื่อให้ห้องปฏิบัติการแก้ไขหรือเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมินหลัก
การตรวจประเมินเอกสารนี้เป็นขั้นตอนสำคัญเพื่อช่วยให้ห้องปฏิบัติการทราบถึงข้อกำหนดของมาตรฐานก่อนเข้าสู่การตรวจประเมินหลัก
3. การตรวจประเมินหลัก (Main Assessment) เมื่อห้องปฏิบัติการพร้อม สมอจะดำเนินการตรวจประเมินหลักโดยตรวจสอบหลายด้านเพื่อให้แน่ใจว่าห้องปฏิบัติการปฏิบัติตามข้อกำหนดมาตรฐานอย่างครบถ้วน:
o การตรวจสอบเอกสาร: ตรวจสอบว่าห้องปฏิบัติการมีเอกสารและคู่มือที่ครบถ้วนตามข้อกำหนด
o การทดสอบปฏิบัติการ: ประเมินความถูกต้องในการทดสอบและกระบวนการวิเคราะห์ผล
o การจัดการคุณภาพ: ตรวจสอบว่ามีการบริหารและควบคุมคุณภาพในการปฏิบัติงานอย่างเหมาะสม
4. การดำเนินการตามข้อบกพร่อง (Corrective Actions) หากพบข้อบกพร่องในระหว่างการตรวจประเมิน สมอจะให้ข้อเสนอแนะเพื่อการแก้ไข ซึ่งห้องปฏิบัติการต้องดำเนินการตามที่สมอกำหนดภายในระยะเวลาที่กำหนด อาจรวมถึง:
o การปรับปรุงกระบวนการ: แก้ไขข้อบกพร่องในขั้นตอนหรือเอกสารที่เกี่ยวข้อง
o การทบทวนและปฏิบัติตามคำแนะนำ: เพื่อยกระดับมาตรฐานและเพิ่มความน่าเชื่อถือ
5. การอนุมัติและออกใบรับรอง เมื่อห้องปฏิบัติการดำเนินการแก้ไขตามข้อบกพร่องทั้งหมดและผ่านการตรวจประเมิน สมอจะออกใบรับรองให้ เพื่อแสดงถึงการได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ซึ่งแสดงถึงความสามารถในการดำเนินงานอย่างมีมาตรฐานและน่าเชื่อถือ